Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co., Ltd. a obținut cu succes certificatul conform regulamentului UE privind instrumentele medicale (UE 2017/745, denumit „MDR”) la 1 februarie 2023, numărul certificatului fiind 6122159CE01, iar domeniul de aplicare al certificării include tuburi endotraheale de unică folosință, catetere de aspirație sterile de unică folosință, măști de oxigen de unică folosință, canule nazale de oxigen de unică folosință, căi respiratorii Guedel de unică folosință, căi respiratorii cu mască laringiană, măști de anestezie de unică folosință, filtre respiratorii de unică folosință, circuite respiratorii de unică folosință.

Se pare că Regulamentul UE privind instrumentele medicale MDR (UE 2017/745) a intrat în vigoare la 25 mai 2017, înlocuind Directiva privind instrumentele medicale MDD (93/42/CEE) și Directiva privind instrumentele medicale implantabile active AIMDD (90/385/CEE), având ca scop stabilirea unui cadru de reglementare modernizat și mai strict pentru a proteja mai bine sănătatea și siguranța publicului și a pacienților. Printre acestea, MDR a propus cerințe mai stricte pentru producătorii de instrumente medicale în ceea ce privește gestionarea riscurilor produselor, standardele de performanță și siguranță a produselor, evaluarea clinică și alerta și supravegherea post-comercializare. Comparativ cu directiva MDD, MDR-ul de reglementare are o supraveghere mai puternică, o certificare mai dificilă și acordă mai multă atenție siguranței și eficacității produselor.

Kangyuan Medical a obținut cu succes certificatul MDR de data aceasta, ceea ce dovedește pe deplin că produsele Kangyuan au obținut recunoașterea piețelor UE și internaționale în ceea ce privește controlul producției, asigurarea calității și gestionarea riscurilor.

Pentru Kangyuan Medical, care este profund implicată pe piața europeană de mai bine de zece ani, achiziționarea certificatului MDR este o piatră de hotar. America Latină și alte piețe au oferit un sprijin puternic.