Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co., Ltd. a obținut cu succes certificatul reglementărilor UE privind instrumentele medicale (UE 2017/745, denumit „MDR”) la 1 februarie 2023, numărul certificatului este 6122159CE01, iar domeniul de aplicare a certificării include tuburi endotraheale de unică folosință, Cateter de aspirație steril de unică folosință, Măști de oxigen de unică folosință, Canule nazale de oxigen de unică folosință, Guedel Airways de unică folosință, Mască laringiană pentru căi respiratorii, Măști de anestezie de unică folosință, Filtre de respirație de unică folosință, Circuite de respirație de unică folosință.

Se raportează că Regulamentul UE privind instrumentele medicale MDR (UE 2017/745) a intrat în vigoare la 25 mai 2017, înlocuind Directiva privind instrumentele medicale MDD (93/42/EEC) și Directiva privind instrumentele medicale implantabile active AIMDD (90/385). /EEC ), care urmărește stabilirea unui cadru de reglementare modernizat și mai strict pentru a proteja mai bine sănătatea și siguranța publicului și a pacienților. Printre acestea, MDR a propus cerințe mai stricte pentru producătorii de instrumente medicale în ceea ce privește managementul riscului produsului, performanța produsului și standardele de siguranță, evaluarea clinică și alerta și supravegherea post-piață. În comparație cu directiva MDD, MDR de reglementare are o supraveghere mai puternică, o certificare mai dificilă și acordă mai multă atenție siguranței și eficacității produselor.

Kangyuan Medical a obținut cu succes certificatul MDR de această dată, ceea ce demonstrează pe deplin că produsele Kangyuan au ajuns la recunoașterea piețelor UE și internaționale în ceea ce privește controlul producției, asigurarea calității și managementul riscurilor.

Pentru Kangyuan Medical, care este profund implicată pe piața europeană de mai bine de zece ani, achiziția certificatului MDR este o piatră de hotar. , America Latină și alte piețe au oferit un sprijin puternic.