Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co., Ltd. a obținut cu succes Regulamentul UE pentru Instrumentele Medicale (UE 2017/745, denumit Certificat „MDR”) la 1 februarie 2023, numărul certificatului este 6122159CE01, iar domeniul de aplicare al certificării include tuburi endotraheale pentru utilizare unică, Cateter de aspirație sterilă pentru o singură utilizare, măști de oxigen pentru o singură utilizare, canulele nazale de oxigen pentru o singură utilizare, căile aeriene de guedel pentru o singură utilizare, căile respiratorii de mască laringiană, măști de anestezie pentru o singură utilizare, filtre de respirație pentru o singură utilizare, circuite de respirație pentru o singură utilizare.

Se raportează că MDR de reglementare a instrumentului medical al UE (UE 2017/745) a intrat în vigoare pe 25 mai 2017, înlocuind Directiva Instrumentului Medical MDD (93/42/CEE) și Directiva Instrumentului Medical Implantabil Activ AIMDD (90/385 /CEE), care urmărește să stabilească un cadru de reglementare modernizat și mai strict pentru a proteja mai bine sănătatea și siguranța publicului și a pacienților. Printre aceștia, MDR a prezentat cerințe mai stricte pentru producătorii de instrumente medicale în ceea ce privește gestionarea riscurilor de produse, standardele de performanță și siguranță a produsului, evaluare clinică și alertă și supraveghere post-piață. În comparație cu directiva MDD, MDR -ul de reglementare are o supraveghere mai puternică, o certificare mai dificilă și acordă mai multă atenție siguranței și eficacității produselor.

Kangyuan Medical a obținut cu succes certificatul MDR de această dată, ceea ce dovedește pe deplin că produsele Kangyuan au ajuns la recunoașterea piețelor UE și internaționale în ceea ce privește controlul producției, asigurarea calității și gestionarea riscurilor.

Pentru Kangyuan Medical, care a fost profund implicat pe piața europeană de mai bine de zece ani, achiziția certificatului MDR este un punct de reper. , America Latină și alte piețe au oferit un sprijin puternic.