Recent, Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. a promovat cu succes certificarea sistemului de management al calității dispozitivelor medicale ISO13485:2016.Întreaga evaluare durează trei zile,rentuziasmat de sistemul de management al calității, identificarea și analiza proceselor, responsabilitățile de management, revizuirea managementului, obiectivele de calitate, analiza datelor, resursele umane, infrastructura, procesele legate de clienți, proiectarea și dezvoltarea, achizițiile, producția și furnizarea de servicii și depozit, managementul riscului, proces verificarea, verificarea sterilizării, trasabilitatea, starea de identificare, protecția produsului, controlul echipamentelor de monitorizare și măsurare, satisfacția clienților Feedback (inclusiv gestionarea reclamațiilor), sistem de avertizare, audit intern, control al produsului neconform, măsuri corective și preventive, revizuire documentație tehnică etc.

This auditul, verificat de echipa de audit la fața locului, a confirmat că toate procesele de cercetare și dezvoltare Kangyuan Medical, producție și vânzări sunt efectuate în conformitate cu prevederile documentelor sistemului de management al calității și se recomandă eliberarea unui certificat.

Fiind un standard de sistem de management al calității recunoscut la nivel internațional pentru industria dispozitivelor medicale, noul standard ISO13485:2016 (sistem de management al calității dispozitivelor medicale pentru cerințele de reglementare) a fost lansat oficial pe 1 martie 2016.Versiunea 2016 a noului standard ISO13485 adaugă un număr mare de cele mai bune practici din industria dispozitivelor medicale, compatibile cu cerințele unor reglementări naționale privind dispozitivele medicale, este un sistem de management al calității și de înregistrare și supraveghere de reglementare mai strâns combinate cu standardele.

Kangyuan Medical a trecut certificarea pentru a treia oară, ceea ce nu numai că reflectă recunoașterea cuprinzătoare a produselor Kangyuan de către organizațiile internaționale de standardizare, dar marchează și standardizarea, standardizarea și internaționalizarea în continuare a sistemului de management al calității medicale Kangyuan.

În prezent, Kangyuan Medical efectuează, de asemenea, FDA din SUA, cererea de certificare UE MDR și alte lucrări.Sperăm că, cu sprijinul unui „pass” din ce în ce mai mare, Kangyuan va acoperi toate tipurile de catetere din silicon, catetere de temperatură, cateter pentru căile respiratorii cu mască laringiană, endotub traheal, aspirarecateter, tub de stomac, diverse măști și alte produse consumabile medicale către lume, deservind mai mulți pacienți din întreaga lume și ajutând produsele consumabile medicale să fie actualizate complet!