Recent, Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. a trecut cu succes ISO13485: 2016 Certificarea sistemului de gestionare a calității dispozitivelor medicale.Întreaga recenzie durează trei zile,rElatat la sistemul de gestionare a calității, identificarea și analiza procesului, responsabilitățile de management, revizuirea managementului, obiectivele de calitate, analiza datelor, resursele umane, infrastructura, procesele legate de clienți, proiectarea și dezvoltarea, achiziționarea, producția și furnizarea de servicii și depozitul, gestionarea riscurilor, procesul Verificare, verificare a sterilizării, trasabilitate, stare de identificare, protecția produselor, monitorizarea și controlul echipamentelor de măsurare, feedback -ul satisfacției clienților (inclusiv manipularea reclamațiilor), sistem de avertizare, audit intern, control neconform al produsului, măsuri corective și preventive, revizuire tehnică a documentelor etc.

This Auditul, verificat de echipa de audit pe site, a confirmat că toate procesele de cercetare și dezvoltare medicală, producție și vânzări din Kangyuan sunt efectuate în conformitate cu prevederile documentelor sistemului de gestionare a calității și este recomandat să emită un certificat.

Ca standard de sistem de gestionare a calității recunoscut la nivel internațional pentru industria dispozitivelor medicale, noul standard ISO13485: 2016 (Sistemul de gestionare a calității dispozitivelor medicale pentru cerințele de reglementare) a fost lansat oficial la 1 martie 2016.Versiunea din 2016 a noului standard ISO13485 adaugă un număr mare de cele mai bune practici din industria dispozitivelor medicale, compatibile cu cerințele unor reglementări naționale de dispozitive medicale, este un sistem de management al calității și înregistrări de reglementare și supraveghere mai strâns.

Kangyuan Medical a adoptat certificarea pentru a treia oară, care nu numai că reflectă recunoașterea cuprinzătoare a produselor Kangyuan de către organizațiile internaționale de standarde, dar marchează și standardizarea, standardizarea și internaționalizarea sistemului de management al calității medicale Kangyuan.

În prezent, Kangyuan Medical efectuează, de asemenea, FDA din SUA, cererea de certificare MDR din SUA și alte lucrări.Sperăm că, cu sprijinul din ce în ce mai mult „PASS” global, Kangyuan va acoperi tot felul de catetere din silicon, catetere de temperatură, cateter de căi aeriene cu mască laringiană, endoTubul traheal, aspirațiecateter, Tubul de stomac, diverse măști și alte produse de consumabile medicale în lume, care servesc mai mulți pacienți din întreaga lume și ajutând produsele de consum medical să fie modernizate în mod cuprinzător!