Recent, compania medicală Haiyan KangyuanInstrument Co., Ltd. a trecut cu succes certificarea sistemului de management al calității dispozitivelor medicale ISO 13485:2016.Întreaga revizuire durează trei zile,rlegate de sistemul de management al calității, identificarea și analiza proceselor, responsabilitățile managementului, analiza prin management, obiectivele calității, analiza datelor, resursele umane, infrastructura, procesele legate de client, proiectarea și dezvoltarea, achizițiile, producția și furnizarea de servicii și depozitarea, managementul riscurilor, verificarea proceselor, verificarea sterilizării, trasabilitatea, starea de identificare, protecția produsului, controlul echipamentelor de monitorizare și măsurare, satisfacția clienților - feedback (inclusiv gestionarea reclamațiilor), sistem de avertizare, audit intern, controlul produselor neconforme, măsuri corective și preventive, revizuirea documentelor tehnice etc.

This Auditul, verificat de echipa de audit la fața locului, a confirmat că toate procesele de cercetare și dezvoltare, producție și vânzări ale Kangyuan Medical sunt desfășurate în conformitate cu prevederile documentelor sistemului de management al calității și se recomandă emiterea unui certificat.

Ca standard internațional recunoscut pentru sistemul de management al calității în industria dispozitivelor medicale, noul standard ISO 13485:2016 (sistem de management al calității dispozitivelor medicale pentru cerințe de reglementare) a fost lansat oficial la 1 martie 2016.Versiunea din 2016 a noului standard ISO 13485 adaugă un număr mare de bune practici din industria dispozitivelor medicale, compatibile cu cerințele unor reglementări naționale privind dispozitivele medicale, este un sistem de management al calității și standarde de înregistrare și supraveghere reglementară combinate mai strâns.

Kangyuan Medical a obținut certificarea pentru a treia oară, ceea ce nu numai că reflectă recunoașterea completă a produselor Kangyuan de către organizațiile internaționale de standardizare, dar marchează și standardizarea, uniformizarea și internaționalizarea în continuare a sistemului de management al calității medicale Kangyuan.

În prezent, Kangyuan Medical derulează, de asemenea, cererile de certificare MDR din SUA și UE, precum și alte activități.Sperăm că, cu sprijinul unui număr tot mai mare de „pass”-uri la nivel global, Kangyuan va acoperi toate tipurile de catetere din silicon, catetere de temperatură, catetere pentru căile respiratorii cu mască laringiană. endotub traheal, de aspirațiecateter, sondă stomacală, diverse măști și alte produse consumabile medicale în întreaga lume, deservind mai mulți pacienți din întreaga lume și contribuind la modernizarea completă a produselor consumabile medicale!